FDA bude muset dle rozhodnutí soudu zveřejnit všechny dokumenty ke schválení vakcíny Pfizeru během 8 měsíců místo navrhovaných 75 let.

Vakcína společnosti Pfizer je v současné době jedinou vakcínou proti Covidu-19, která byla plně schválena federálními úřady.

Federální soudce nařídil americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby postupně vydával dokumenty týkající se udělení licence na vakcínu proti Covidu-19 společnosti Pfizer-BioNTech v rozsahu 55 000 stran měsíčně.

55 000 stran měsíčně by znamenalo, že úřad FDA má jen něco málo přes osm měsíců na to, aby v plném rozsahu předložil všechny bezpečnostní údaje Pfizeru poskytnuté k udělení licence – což je mnohem více, než FDA navrhlo v prosinci 2021. Tehdy FDA navrhlo zveřejňovat 500 stran měsíčně nebo rychleji, pokud to bude možné. Tímto tempem by dle právníka Aarona Siriho, který na případu pracuje, došlo k plnému poskytnutí dokumentů v průběhu až 75 let na úplné předložení údajů.

První dávku dokumentů má FDA dle soudce Pittmana poskytnout nejpozději 1. března.

„Soud si je vědom ‚nepřiměřeně zatěžující“ náročnosti, kterou žádost FOIA může pro FDA představovat … Ale, jak bylo vyjádřeno na plánovací konferenci, v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv by nemělo být důležitější záležitost než pandemie, vakcína společnosti Pfizer, očkování každého Američana [a] zabezpečení, že americká veřejnost je ujištěna, že to nebylo uspěcháno jménem Spojených států.“

„Soud proto dospěl k závěru, že tato žádost FOIA má prvořadý veřejný význam,“ napsal Pittman v usnesení (pdf). (FOIA je federální zákon o svobodném přístupu k informacím, pozn. red.)

Úřad FDA na žádost o komentář k rozhodnutí soudce bezprostředně nereagoval.

Soudní případ iniciovala organizace Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), která uvedla, že údaje ke schválení vakcíny by měly být zveřejněny rychle, protože FDA trvalo pouhých 108 dní, než údaje přezkoumal a vakcínu od společnosti Pfizer-BioNTech plně schválil.

Ve skupině PHMPT je řada odborníků na veřejné zdraví, lékaři, vědci a novináři, jako např. dr. Harvey Risch, profesor epidemiologie na Yaleu, dr. Aaron Kheriaty, který donedávna působil jako profesor psychiatrie na Lékařské fakultě Kalifornské univerzity, a dr. Peter McCullough, kardiolog, epidemiolog a internista.

Vakcína společnosti Pfizer je v současné době jedinou vakcínou proti Covidu-19, která byla plně schválena federálními úřady.

„Všechny dokumenty požadované na základě zákona o svobodném přístupu k informacím jsou naléhavě potřebné, aby mohli nezávislí vědci přezkoumat práci FDA a poskytnout veřejnosti ujištění, že vakcína, za kterou není nikdo zodpovědný, a kterou mají [Američané] povinně dostávat, skutečně prošla nejpřísnějším možným přezkoumáním,“ uvedla skupina ve svém prosincovém podání a dodala: „Pokud nebudou všechny dokumenty neprodleně předloženy teď, potřeba těchto informací již nebude mít smysl, protože lidé a vlády rozhodují o vakcíně Pfizer nyní, nikoli za 75 let.“

FDA dříve v prosinci soudci sdělil (pdf), že jeho Centrum pro hodnocení a výzkum biologických léčiv (CBER), které spravuje požadované záznamy, má v oddělení, které zpracovává vyřizování žádostí FOIA, pouze 10 zaměstnanců, z nichž dva jsou noví a „zatím nejsou schopni přezkoumávat záznamy stejnou rychlostí jako zkušenější zaměstnanci“.

Federální úřad dodal, že musí zajistit ochranu určitých důvěrných informací, tak jak to vyžaduje zákon, a také ochranu dalších informací, které podléhají utajení podle výjimek FOIA, a kvůli tomuto redigování musí pečlivě procházet dokumenty řádek po řádku.

„Celkově vzato je harmonogram zpracování navržený úřadem FDA vůči žalobci férový,“ tvrdil tehdy úřad.

Zdroj

Zdroj

By Archa21